La Commissione europea ha pubblicato il bando “Iniziativa Sanitaria Innovativa” (IHI 3), si tratta di un partenariato tra l’Unione europea e le associazioni industriali che rappresentano i settori coinvolti nell'assistenza sanitaria, in particolare il COCIR (industria della radioterapia, ICT e industrie elettromedicali); EFPIA, compresa Vaccines Europe (industria farmaceutica e industria dei vaccini); EuropaBio (industria delle biotecnologie); e MedTech Europe (industria della tecnologia medica).
L'IHI JU mira a sperimentare un nuovo approccio più integrato alla ricerca sanitaria e si basa sull'esperienza acquisita con l'Innovative Medicine Initiative 2 (IMI2 JU).
L'IC IHI mira a tradurre la ricerca e l'innovazione in campo sanitario in benefici reali per i pazienti e la società, e a garantire che l'Europa rimanga all'avanguardia nella ricerca sanitaria, sostenibile e incentrata sul paziente. Sostenendo progetti che uniscono i diversi settori della sanità, la JU IHI spianerà la strada a un approccio integrato all'assistenza sanitaria, che copra prevenzione, diagnosi, trattamento e gestione delle malattie.
Il bando si divide in cinque diversi argomenti.
Argomento 1: Piattaforma di screening e biomarcatori per la previsione e la prevenzione delle malattie prevenzione delle malattie che non trovano risposta nella sanità pubblica
Si prevedono i seguenti impatti:
- I pazienti beneficiano di un trattamento preventivo o di un intervento precoce sulla malattia prima della comparsa dei sintomi.
- La prevenzione e la diagnosi precoce delle malattie porteranno allo sviluppo di nuovi farmaci, allo sviluppo di interventi e strategie più efficaci dal punto di vista dei costi.
- Maggiore disponibilità di biomarcatori convalidati per l'intercettazione e la diagnosi delle malattie, testati in contesti reali.
- Analisi avanzate/intelligenza artificiale a supporto della ricerca e dell'innovazione in campo sanitario (R&I), con conseguente una maggiore disponibilità di interventi sanitari personalizzati per gli utenti finali.
I progetti da sostenere nell'ambito di questo tema devono mirare a fornire risultati che contribuiscano a tutti i seguenti risultati:
- I pazienti riceveranno interventi personalizzati più tempestivi per ridurre la mortalità delle principali malattie, migliorando la vita dei cittadini.
- Gli operatori sanitari avranno accesso a una piattaforma di screening e a biomarcatori clinicamente validati per identificare le persone a rischio di malattia per facilitare la scelta dell'azione preventiva più appropriata.
- I ricercatori disporranno di nuovi biomarcatori per la previsione e la prevenzione, per consentire lo sviluppo di interventi personalizzati più sicuri ed efficaci e adattati alle caratteristiche dell'individuo.
- I sistemi sanitari beneficeranno di prove affidabili per indirizzare interventi terapeutici efficaci e preventivi ai cittadini che ne trarranno maggiore beneficio. interventi terapeutici efficaci e preventivi ai cittadini che ne beneficeranno maggiormente.
Con l'invecchiamento della popolazione dell'Unione Europea, l'aumento del carico di malattia rappresenta una sfida importante per la sostenibilità e la resilienza dei sistemi sanitari. L'identificazione degli individui a rischio di sviluppare una malattia è un fattore importante per affrontare questo problema. Tuttavia, per molte condizioni di salute, non abbiamo una comprensione completa dei meccanismi sottostanti, tra cui la predisposizione alla malattia e il modo in cui i fattori ambientali e genetici influiscono sull'insorgenza della malattia.
I progetti finanziati nell'ambito di questo tema devono affrontare questa sfida sviluppando una piattaforma aperta per lo screening degli individui con l'obiettivo di identificare le persone a rischio di malattia. In particolare, per la/e malattia/e selezionata/e, i progetti finanziati nell'ambito di questo tema dovranno:
- Creare una collaborazione interdisciplinare completa tra le comunità della ricerca clinica, dell'industria, della sanità pubblica e delle tecnologie sanitarie per sviluppare la piattaforma di screening e generare i risultati. La piattaforma sarà opensource e cosnentirà l'interoperabilità con le applicazioni di diversi fornitori e si basi su iniziative esistenti chiaramente identificate, mirando a facilitare la riutilizzabilità. È necessario tenere conto delle considerazioni etiche legate alla gestione di una piattaforma di questo tipo e seguire le linee guida pertinenti per la progettazione e lo sviluppo di biomarcatori digitali.
- Convalidare clinicamente e valutare l'utilità della piattaforma di screening e dei biomarcatori per identificare le persone a rischio progettando e realizzando uno studio di screening di coorte su larga scala in diversi Paesi europei rappresentativi.
- Progettare e convalidare clinicamente tecnologie di dosaggio innovative per l'identificazione del rischio di malattia, comprese le tecnologie digitali con acquisizione/analisi dei dati.
- Fornire strumenti digitali per una gestione e un'esecuzione più efficace ed efficiente dei programmi di screening e per una migliore prevenzione delle malattie.
- Pubblicare i metodi, le procedure operative standard (SOP), gli algoritmi, gli standard e le linee guida pertinenti per consentire l'utilizzo della piattaforma.
- Sviluppare un piano/una tabella di marcia basata su prove solide per facilitare la qualificazione normativa dei biomarcatori identificati e utilizzati nell'ambito del progetto.
- Sviluppare e ottimizzare le linee guida per la pratica clinica attraverso una revisione sistematica delle evidenze e dei risultati, affrontando i fattori che influenzano l'adozione di questi biomarcatori nella pratica clinica.
- Sensibilizzare alla prevenzione delle malattie e fornire formazione ed educazione agli operatori sanitari, ai pazienti e ai familiari. Questi materiali di formazione devono essere resi disponibili per disponibili anche dopo la conclusione del progetto.
- Sviluppare nuove combinazioni di biomarcatori e implementarle in una piattaforma di screening ampiamente applicabile richiede una notevole competenza intersettoriale, che comprende pazienti, operatori sanitari, specialisti di biomarcatori, esperti di apprendimento automatico, ricercatori accademici, PMI e industrie farmaceutiche e di tecnologia medica. Queste diverse parti interessate, pubbliche e private, dovranno lavorare a stretto contatto nell'ambiente collaborativo fornito da un progetto IHI per raggiungere gli obiettivi di questo tema.
I consorzi candidati concorreranno per il contributo finanziario massimo dell'IHI, che può arrivare fino a 30 milioni di euro. L'IHI ritiene che un contributo finanziario compreso tra 10 e 15 milioni di euro consentirebbe a una proposta di affrontare questi risultati in modo adeguato. I consorzi candidati devono garantire che almeno il 45% dei costi ammissibili dell'azione sia fornito da contributi dei membri dell'industria.
Argomento 2: Evidenze generate dai pazienti per migliorare gli esiti, supportare il processo decisionale e accelerare l'innovazione
Si prevedono i seguenti impatti:
- Consentire di valutare il valore aggiunto delle soluzioni sanitarie integrate incentrate sulle persone in base a criteri importanti per i pazienti e i cittadini, utilizzando misure di esito riferite dai pazienti (PROM), informazioni sulle preferenze dei pazienti (PPI) e misure di esperienza riferite dai pazienti (PREM).
- Facilitare lo sviluppo e l'implementazione di soluzioni sanitarie integrate basate sulle indicazioni dei pazienti, tra cui PROM, PPI e PREM. Queste soluzioni dovrebbero rispondere meglio alle esigenze e alle preferenze dei pazienti e dei cittadini e sostenere un approccio inclusivo.
- Consentire l'uso intelligente dei contributi dei pazienti e delle evidenze da essi generate per facilitare un più rapido ingresso sul mercato di soluzioni sanitarie integrate avanzate, incentrate sul paziente ed economicamente vantaggiose, nonché per stimolare ulteriori innovazioni migliorando il ritorno sugli investimenti in ricerca e innovazione.
- Utilizzare i contributi dei pazienti raccolti attraverso la m-health, l'e-health e altre tecnologie per ottenere una migliore comprensione del comportamento reale e delle sfide affrontate dai pazienti di tutte le età con malattie croniche complesse e comorbilità.
Le azioni (progetti) di ricerca e innovazione (R&I) da sostenere nell'ambito di questo tema devono mirare a fornire risultati che contribuiscano a tutti i seguenti risultati attesi per i casi d'uso selezionati:
- I responsabili delle decisioni dispongono di nuovi metodi per l'integrazione di PROM, PPI e PREM e di altre informazioni generate dalle persone nei processi di valutazione normativa e di valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA) per le soluzioni sanitarie integrate.
- I pazienti di tutte le età hanno accesso a nuove soluzioni sanitarie integrate che vengono sviluppate utilizzando input strutturati dei pazienti e rispondono meglio alle loro esigenze e preferenze.
- I ricercatori hanno a disposizione nuovi approcci metodologici per raccogliere e integrare le preferenze dei pazienti nella concezione, nello sviluppo e nell'implementazione di soluzioni sanitarie integrate.
- I ricercatori hanno un accesso più ampio a dati interoperabili e di qualità generati dai pazienti, nel rispetto dei principi FAIR, che facilitano la ricerca e lo sviluppo di soluzioni sanitarie integrate.
- Ai ricercatori vengono forniti nuovi esiti, misure di esito e l'orizzonte temporale su cui valutare il valore per sviluppare strumenti e metodi appropriati per la raccolta e l'analisi di PROM, PPI e PREM.
La quantità di dati sanitari generati dai cittadini stessi è in rapido aumento. Tali dati comprendono le misure di esito riferite dai pazienti (PROM), le informazioni sulle preferenze dei pazienti (PPI) e le misure di esperienza riferite dai pazienti (PREM), oltre ad altri dati sanitari digitali/biomarcatori digitali. Sebbene il potenziale di questi dati da sfruttare per migliorare l'assistenza sanitaria individuale sia enorme, questi dati sono spesso frammentati tra più fornitori, cosicché né il cittadino né l'ecosistema sanitario hanno una visione d'insieme, e quindi è molto difficile utilizzare appieno questi dati per fornire prove affidabili ai decisori e migliorare i risultati sanitari.
Le azioni di ricerca e innovazione (R&I) da sostenere nell'ambito di questo tema mireranno ad affrontare questa sfida attraverso:
- Lo sviluppo di un quadro per integrare i contributi dei pazienti e i dati generati dai pazienti da utilizzare nel processo decisionale, nella valutazione dei benefici e dei rischi e nella valutazione del valore delle soluzioni sanitarie integrate.
- L'implementazione dei diversi casi d'uso per supportare e dimostrare l'uso del framework, concentrandosi sull'utilizzo dei contributi dei pazienti e delle evidenze generate dai pazienti per affrontare le sfide che non sono adeguatamente affrontate da altre iniziative.
- La semplificazione dell'accesso di più parti interessate agli input dei pazienti e ai dati sanitari generati dai pazienti, in modo che i dati armonizzati utilizzabili possano essere impiegati per prendere decisioni di qualità.
- Il confronto delle proprietà dei tre tipi di input dei pazienti (PROM, PPI, PREM), identificare le differenze e le opportunità di utilizzo integrato/complementare.
- Lo sviluppo di uno o più approcci per integrare i dati PROMs, PPI e PREMs nella progettazione di set di esiti fondamentali, percorsi terapeutici end-to-end per i pazienti, sistemi di supporto alle decisioni cliniche e linee guida terapeutiche.
I consorzi candidati concorreranno per il contributo finanziario massimo dello IHI, che può arrivare fino a 24 milioni di euro. Secondo le stime dell'IHI, un contributo finanziario compreso tra i 10 e i 15 milioni di euro consentirebbe a una proposta di affrontare questi risultati in modo adeguato.
Argomento 3: Combinazione di approcci interventistici ospedalieri per migliorare i risultati dei pazienti e aumentare l'efficienza dell'ospedale
Sono previsti i seguenti impatti:
- Migliorare gli esiti dell'assistenza ospedaliera per i pazienti e favorire una guarigione più rapida, superando le problematiche di frammentazione attraverso la combinazione di approcci interventistici innovativi.
- Implementazione senza soluzione di continuità e con successo in ambito ospedaliero di innovazioni intersettoriali, prodotti e servizi integrati che offrono benefici comprovati ai pazienti, ai sistemi sanitari e alla società nel suo complesso.
- Analisi avanzate/intelligenza artificiale (AI) a supporto della ricerca e dell'innovazione sanitaria, con conseguente miglioramento del supporto decisionale clinico per una maggiore efficacia del trattamento.
I progetti da sostenere nell'ambito di questo tema dovranno mirare a fornire risultati che contribuiscano a raggiungere i seguenti risultati:
- Ai pazienti verranno offerte combinazioni di trattamenti ospedalieri migliori, basati su prove di efficacia e innovativi.
- Gli operatori sanitari avranno accesso a sistemi di supporto decisionale clinico migliorati che consiglieranno trattamenti personalizzati utilizzando set di dati specifici del paziente raccolti in ambito ospedaliero.
- I sistemi sanitari disporranno di migliori prove sulle combinazioni di interventi efficaci dal punto di vista dei costi e su come queste combinazioni possano aumentare l'efficienza dell'ospedale.
- I ricercatori disporranno di migliori informazioni sulle combinazioni di trattamenti per facilitare lo sviluppo di interventi migliori.
I pazienti ricoverati in ospedale richiedono in genere il recupero e la riabilitazione per tornare alla vita normale. I nuovi approcci terapeutici, come gli approcci chirurgici minimamente invasivi, gli interventi locoregionali, le nuove tecniche di diagnostica per immagini, i sistemi di supporto alle decisioni cliniche e la robotica, hanno il potenziale per ridurre le difficoltà, facilitare un recupero più rapido e contribuire ad aumentare l'efficienza dell'ospedale. I progetti finanziati nell'ambito di questo tema devono affrontare questa sfida mostrando come gli interventi ospedalieri, gli approcci terapeutici e le tecnologie esistenti possano essere combinati in modo ottimale per migliorare le cure.
In particolare, i progetti devono:
- Ottenere e integrare i dati clinici generati di routine con le tecnologie esistenti durante il percorso del paziente. L'interoperabilità di questi dati deve essere affrontata in modo appropriato. Dovrebbe essere utilizzata un'infrastruttura informatica adeguata e sicura per supportare l'edge e il cloud computing in conformità con il regolamento generale sulla protezione dei dati (GDPR) e altre politiche sulla privacy dei dati a livello nazionale e locale.
- Realizzare e validare clinicamente algoritmi di IA per supportare lo sviluppo di programmi di formazione, pianificazione delle procedure e soluzioni di assistenza intraoperatoria.
- Dimostrare come le combinazioni e/o le sinergie tra gli strumenti, le tecnologie e gli approcci terapeutici sopra citati possano essere sfruttati per migliorare l'assistenza ai pazienti.
- Implementare strumenti per confermare il successo del trattamento durante o dopo la procedura e monitorare la risposta alla terapia e la regressione della malattia.
- Sviluppare e implementare nuove metodologie per valutare e dimostrare il valore aggiunto della combinazione di approcci interventistici innovativi e sistemi di supporto alle decisioni cliniche a tutte le parti interessate.
- Incoraggiare l'adozione dei risultati del progetto attraverso un solido piano di comunicazione e divulgazione, compresa la pubblicazione di una valutazione delle lacune al fine di orientare la ricerca futura in questo campo.
I consorzi candidati concorreranno per il contributo finanziario massimo di IHI, che può arrivare fino a 30 milioni di euro. Secondo le stime dello IHI, un contributo finanziario compreso tra gli 8 e i 10 milioni di euro consentirebbe a una proposta di affrontare questi risultati in modo adeguato.
Tema 4: Rafforzare l'ecosistema europeo della ricerca traslazionale per i medicinali per terapie avanzate (ATMP) per le malattie rare
Impatti attesi da questo tema:
- Benefici per i pazienti affetti da malattie rare e ultra-rare che possono beneficiare di medicinali per terapie avanzate (ATMP) efficaci e sicuri e di altre modalità terapeutiche innovative correlate.
- Sviluppo migliore e più efficiente in termini di costi dei medicinali per terapie avanzate e di altre modalità terapeutiche innovative correlate, grazie al miglioramento dei processi scientifici e tecnologici.
- Benefici per una più ampia gamma di disturbi al di là del settore delle malattie rare, grazie a un più robusto sviluppo di ATMP e di altre modalità terapeutiche innovative correlate, nonché al trasferimento di conoscenze tra gli attori dello sviluppo di ATMP.
I progetti che saranno sostenuti nell'ambito di questo tema devono lavorare per ottenere risultati che contribuiscano a tutti i seguenti risultati attesi.
- Una rete sostenibile di centri di eccellenza, che dovrebbe:
- far progredire le tecnologie più promettenti, d'impatto, traducibili e di qualità controllata che affrontano le strozzature nello sviluppo delle ATMP e di altre modalità terapeutiche innovative correlate, come l'uso dell'RNA messaggero (mRNA), o degli acidi nucleici e delle nanoparticelle (NP) per l'editing genico;
- rendere queste tecnologie accessibili a tutti gli attori coinvolti nello sviluppo di ATMP e di altre modalità terapeutiche innovative correlate, tra cui la comunità di ricerca, le università, le cliniche, le piccole e medie imprese (PMI), gli operatori sanitari, le aziende biotecnologiche, di tecnologia medica e farmaceutiche e i pazienti;
- condividere informazioni, processi e metodi e sviluppare capacità scientifiche e tecnologiche e consapevolezza normativa sui farmaci ATMP, compresa la capacità di assistere gli sviluppatori industriali e accademici di farmaci ATMP nella loro ricerca traslazionale.
- Consenso sugli standard di qualità (ad esempio, sui metodi analitici) e sul processo di traduzione da parte della comunità ATMP in generale, che supporta la ricerca traslazionale. comunità dei farmaci ATMP in generale, che supportano lo sviluppo tempestivo e robusto dei farmaci ATMP e di altre modalità terapeutiche innovative correlate.
- Rafforzamento delle interazioni con le autorità di regolamentazione per consentire un percorso normativo più snello e trasparente che ottimizzi e acceleri lo sviluppo e la fornitura di ATMP e di altre modalità terapeutiche innovative per le malattie rare a beneficio di pazienti, assistenti, sistemi sanitari e società.
- Tecnologie/processi migliorati, strumenti analitici, metodi, compresi quelli non clinici, e saggi utili per lo sviluppo di ATMP e di altre modalità terapeutiche innovative correlate, oltre a quelle rivolte alle malattie rare e ultra-rare.
In Europa esistono più di 7.000 malattie rare e 30 milioni di pazienti sono affetti da una di queste. A livello globale, i pazienti affetti sono più di 300 milioni. In Europa, meno del 10% dei pazienti affetti da malattie rare riceve un trattamento e solo l'1% viene gestito con un trattamento approvato. L'obiettivo generale di questo argomento è ottimizzare e semplificare il futuro sviluppo di ATMP e di altre modalità terapeutiche innovative per le malattie rare, rafforzando l'ecosistema che facilita la transizione dalla ricerca allo sviluppo clinico.
Per raggiungere questo obiettivo, le proposte devono:
- Creare una rete di centri di eccellenza scientifici e tecnici che si completino a vicenda per consentire la ricerca traslazionale sulle ATMP o su altre modalità terapeutiche innovative, rilevanti per il futuro trattamento di malattie geneticamente definite.
- Sviluppare strumenti e metodi e definire le caratteristiche chiave dei farmaci ATMP e gli standard di qualità che sono fondamentali per le fasi successive dello sviluppo dei farmaci ATMP e di altre modalità terapeutiche innovative. Le modalità terapeutiche pertinenti devono includere sistemi di vettori appropriati e modalità innovative come l'RNA messaggero (mRNA) e le nanoparticelle (NPs) per le terapie. Le aree tecnologiche di interesse potrebbero includere la somministrazione mirata, la stabilità, l'espressione dei transgeni, approcci tecnologici avanzati di ridosaggio/riduzione dell'immunogenicità delle piattaforme di somministrazione genica e altre biologie di base rilevanti per la specifica modalità terapeutica che consentano una traduzione accelerata allo sviluppo clinico e alla produzione.
- Sviluppare e sostenere l'adozione di saggi analitici, metodi e piattaforme tecnologiche standardizzate, altri metodi non clinici e strategie di progettazione, nonché processi di traduzione per:
- ridurre i tempi e i costi e migliorare il futuro sviluppo di ATMP e di altre modalità terapeutiche innovative correlate e/o;
- ottimizzare i processi di produzione per mantenere la qualità del prodotto, garantendo al contempo un'ampia accessibilità ai materiali di produzione critici e dimostrando l'economia di scala per i farmaci ATMP o altre modalità terapeutiche innovative correlate.
4. Dimostrare la traducibilità, la scalabilità e la solidità delle tecnologie adatte allo sviluppo di successivi ATMP e altre modalità terapeutiche innovative.
5. Valutare i metodi e le piattaforme tecnologiche sviluppate per la loro validità/utilità traslazionale e normativa. Definire un percorso normativo per sostenere lo sviluppo di ATMP adatti allo scopo e garantire un impegno tempestivo con le autorità di regolamentazione, in modo che i metodi e i dati generati supportino le esigenze normative.
6. Convalidare le prestazioni dei metodi e delle tecnologie sviluppate e dimostrarne le prestazioni superiori rispetto ai metodi esistenti per affrontare i colli di bottiglia nei cicli di sviluppo e produzione degli ATMP e di altre modalità terapeutiche innovative correlate. I
7. Contribuire a rafforzare l'ecosistema europeo delle malattie rare coinvolgendo tutte le parti interessate, in particolare i pazienti e i rappresentanti dei pazienti affetti da malattie rare, gli operatori sanitari, i medici e le autorità di regolamentazione.
8. Definire metriche pertinenti e misurare l'uso dei centri di eccellenza da parte dei soggetti interessati per lo sviluppo dei loro asset o di nuove soluzioni tecnologiche/terapie.
9. Definire un piano per la sostenibilità oltre il periodo di vita del progetto, compresa la considerazione di una potenziale espansione ad altre aree tecnologiche promettenti.
I consorzi candidati concorreranno per ottenere il massimo contributo finanziario da parte dello IHI, fino a un massimo di 30 milioni di euro. Secondo le stime dell'IHI, un contributo finanziario compreso tra i 20 e i 30 milioni di euro consentirebbe a una proposta di affrontare questi risultati in modo adeguato.
Argomento 5: Tecnologie sanitarie digitali per la prevenzione e la gestione personalizzata dei disturbi mentali e delle loro conseguenze a lungo termine per la salute Impatti attesi da questo argomento
Si prevedono i seguenti impatti:
- Miglioramento della collaborazione intersettoriale tra le industrie sanitarie, il mondo accademico e tutti gli altri attori rilevanti dell'ecosistema sanitario. Questo obiettivo sarà raggiunto mantenendo al centro le persone con disturbi mentali, estendendosi al sistema sociale ed educativo per promuovere un'innovazione sostenuta e centrata sul paziente nelle tecnologie sanitarie digitali (DHT) per la cura della salute mentale.
- Preparazione del sistema sanitario all'implementazione e all'integrazione delle DHT con le strategie di assistenza clinica esistenti, riducendo così anche l'onere per il personale.
- Prevenzione, diagnosi più precoci e precise, interventi e monitoraggio più efficaci dal punto di vista clinico, migliore aderenza del paziente e riduzione dell'ospedalizzazione.
- Dimostrazione del valore aggiunto del DHT per una migliore gestione e cura e per migliorare l'esperienza delle persone con disturbi mentali e dei loro familiari/caregiver.
- Gestione del percorso di cura per le persone con disturbi mentali più efficace dal punto di vista dei costi.
- Contribuire all'imminente "Spazio europeo dei dati sanitari", promuovendo un migliore scambio e accesso a diversi tipi di dati sanitari.
- Conoscenza e apprendimento dell'impatto a lungo termine dei disturbi mentali sulla fisiologia e sulla salute fisica.
I progetti da sostenere nell'ambito di questo tema devono contribuire a tutti i seguenti risultati:
- Prove solide sulla fattibilità, l'accettabilità, l'aderenza e la soddisfazione personale con le nelle persone con disturbi mentali.
- Le persone con disturbi mentali e i loro familiari/caregiver dovrebbero essere inclusi nella generazione delle prove. Occorre prestare la dovuta attenzione alle questioni di vulnerabilità, stigma e difficoltà legate a una limitata alfabetizzazione digitale/sanitaria. Occorre tenere conto delle esigenze e delle preferenze etiche, culturali, di genere e specifiche per età per garantire un uso continuativo del DHT.
- Una piattaforma digitale flessibile, interoperabile e riutilizzabile che possa essere utilizzata in numerose condizioni e scenari per raccogliere, analizzare e integrare diversi dati clinici e pazienti multimodali, comprese le misure di esito riferite dai pazienti (PROM) e le misure di esperienza riferite dai pazienti (PREM), con particolare attenzione a quelle generate dal DHT. Occorre tenere conto della variabilità tra i vari Paesi, poiché le infrastrutture digitali e la disponibilità di strumenti digitali possono differire. Dovrebbe essere inclusa una mappatura dei collegamenti specifici tra le infrastrutture digitali e i tipi di tecnologia sanitaria digitale. Occorre tenere conto degli aspetti etici, sociali e legali e dei principi FAIR.
- Linee guida efficaci e condivise per lo sviluppo e l'implementazione del DHT nella ricerca clinica e come parte della salute e dell'assistenza quotidiana, consentendo lo sviluppo di trattamenti più incentrati sul paziente, interventi sanitari e assistenziali ottimizzati e una migliore prevenzione delle malattie. Devono essere incluse le prove di studi quantitativi sui potenziali effetti favorevoli/sfavorevoli delle tecnologie sull'assistenza e sul loro impatto sull'evoluzione della ricerca clinica e degli studi clinici.
- Conoscenze solide per una migliore comprensione dei disturbi mentali, dei loro cambiamenti nel tempo e del modo in cui tutto ciò è correlato agli esiti clinici, tra cui la remissione, la ricaduta e la recidiva delle condizioni, le condizioni di salute a lungo termine e la mortalità e/o misure di esito surrogate, se pertinenti. Dovrebbero essere presi in considerazione anche gli esiti socioeconomici e l'onere per la famiglia/il caregiver.
- Un solido corpo di dati per consentire lo sviluppo di strumenti digitali che ottimizzino l'impegno delle persone con disturbi mentali, dei caregiver e di altri attori rilevanti, adattati alle esigenze della popolazione di pazienti e alle necessità specifiche dell'età, affrontando le questioni dello stigma, della vulnerabilità, della mancata ricerca di cure e della scarsa aderenza generale al trattamento.
- Strumenti e metodi migliori e più affidabili in grado di fornire un feedback in tempo reale sul DHT, anche per quanto riguarda l'usabilità, l'efficacia/efficienza e la sicurezza a lungo termine.
- Prove solide di come il DHT possa influenzare il trattamento o il comportamento delle persone con disturbi mentali.
I disturbi della salute mentale rappresentano un'area di grave bisogno di salute pubblica non soddisfatto. La pandemia COVID-19 ha avuto un ulteriore impatto negativo, con un aumento sostanziale del numero e della gravità delle persone affette da ansia e depressione, che esercita una notevole pressione sui sistemi di assistenza sanitaria mentale, già sottoposti a forti pressioni. Le persone affette da disturbi mentali hanno un'aspettativa di vita ridotta rispetto alla popolazione generale e questo è legato a un rischio maggiore di sviluppare una serie di condizioni fisiche croniche. La lunga separazione della psichiatria dalle altre branche della medicina e la mancanza di una formazione specifica su questo tema contribuiscono ulteriormente alla scarsa attenzione dedicata alla gestione delle comorbidità dei disturbi mentali.
Le tecnologie digitali per la salute (DHT), applicate attraverso dispositivi elettronici come sensori indossabili, apparecchiature impiantate, strumenti portatili e smartphone, si sono già dimostrate molto promettenti per la prevenzione e la gestione delle patologie croniche. I DHT, rendendo possibile l'esecuzione virtuale di attività mediche tradizionalmente svolte di persona, hanno anche il potenziale di ridurre la pressione sui sistemi sanitari e sul loro personale. Pertanto, i DHT potrebbero avere il potenziale per affrontare alcune delle sfide nella prevenzione, nella previsione, nel monitoraggio e nella gestione personalizzata dei disturbi mentali e delle loro conseguenze a lungo termine sulla salute, nonché per affrontare alcuni dei problemi organizzativi nell'erogazione di cure per la salute mentale.
I candidati dovranno dimostrare come il DHT possa permettere di:
- Una migliore prevenzione e previsione dell'insorgenza o della ricaduta del disturbo;
- Una migliore gestione della malattia
- Affrontare le comorbidità;
- Affrontare le conseguenze a lungo termine sulla salute (come le malattie cardiovascolari o il diabete).
I consorzi candidati concorreranno per il contributo finanziario massimo di IHI, pari a 24 milioni di euro. Secondo le stime dell'IHI, un contributo finanziario compreso tra i 6 gli 8 milioni di euro consentirebbe a una proposta di affrontare adeguatamente questi risultati.
Ulteriori informazioni sono disponibili sul portale dedicato.